业绩符合预期，恩沙替尼出海进展顺利

贝达药业(300558)
    事件：
    公司发布2024年报：2024年公司实现营收28.92亿元，同比增长17.74%；归母净利润4.03亿元，同比增长15.67%；扣非归母净利润4.10亿元，同比增长55.92%；经营活动现金净流量9.11亿元，同比减少0.33%。
    事件点评：
    持续拓展凯美纳和赛美纳的临床价值和证据，深耕EGFR-TKI国内市场。2024年底，赛美纳一线治疗适应症新增纳入国家医保目录，截止目前，凯美纳一二线治疗及术后辅助治疗适应症、赛美纳一二线治疗适应症均已被纳入国家医保目录，进一步提升患者用药可及性。自从凯美纳和赛美纳上市以来，公司持续开展多项临床研究和真实世界研究以积累疗效和安全性数据，充分验证其临床价值，研究成果发表在多项国际顶尖医学期刊且连续多年在国际学术会议上报告并展示。总体而言，我国肺癌患者基数较大且持续增长，临床需求不断释放，叠加凯美纳和赛美纳在临床研究和真实世界中的疗效和安全性验证，结合公司成熟的市场推广体系和国家医保覆盖提升可及性，两款产品有望进一步巩固在EGFR(+)NSCLC靶向治疗赛道中的竞争优势，助力公司业绩稳健增长。
    贝美纳成功出海，有望进一步打开产品市场空间。2024年12月，贝美纳一线治疗适应症已获美国FDA批准上市，且获得美国NCCN指南纳入一线治疗和后续治疗推荐方案，贝美纳成为首款由中国药企主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，亦为首款纳入NCCNNSCLC指南并获得优先推荐的中国原研创新药。此外，2025年2月，公司控股子公司Xcovery已向EMA提交申报意向书，正式启动贝美纳在欧洲的NDA程序。在国内，贝美纳一二线治疗适应症均已被纳入国家医保目录；其用于术后辅助治疗适应症的II/IIIb临床已完成受试者入组。贝美纳的海外拓展进展顺利，未来随着市场推广体系落地，有望在全球市场加速释放贝美纳的商业化潜力，成为公司新的业绩增长引擎。
    在研管线不断丰富并持续推进，公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350NDA已获NMPA受理。2024年公司实现研发支出7.17亿元，占营业收入比例为24.80%，持续的研发投入陆续取得阶段性成果，不断充实公司研发管线。2024年5月，公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350“联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR(+)HER2(-)局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者的治疗”的NDA已获NMPA受理。此外，EGFR/c-Met双抗MCLA-129、变构BiDAC降解剂CFT8919和HIF-2α抑制剂BPI-452080等项目持续推进中。
    创新生态圈持续扩大，积极贯彻战略合作思路，植物源重组人血清白蛋白项目和干细胞治疗糖尿病项目取得重大进展。公司构建了以贝达梦工场和医药产业基金为核心的创新生态圈，不断提升战略合作与自主研发的互补协同发展。梦工场吸引了新药研发、诊断技术、干细胞治疗、医疗大数据、互联网医院等细分领域的优质企业入驻，目前，梦工场二期工程建设已经完成；产业基金重点投资于生物医药、体外诊断、创新医疗器械等领域。战略合作成果方面，2024年9月，公司与禾元生物签署协议，获得在约定区域独家经销HY1001（植物源重组人血清白蛋白注射液），目前HY1001的NDA已获NMPA受理并被纳入优先审评程序；2024年11月，公司出资2,000万元人民币认缴瑞普晨创新增注册资本11.1111万元人民币，投后占比0.9390%，同时与其签署战略合作协议，双方将合作开发干细胞治疗业务，在人多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术领域展开深入合作，目前瑞普晨创核心产品RGB-5088胰岛细胞注射液已获NMPA批准IND。
    投资建议：
    我们预计公司2025-2027年的归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元，当前股价对应PE为39/35/28倍。考虑公司多款产品进入商业化放量阶段，其中：埃克替尼上市多年以来，临床价值已得到充分验证；贝福替尼拥有三代EGFR-TKI最长mPFS，未来放量可期；恩沙替尼一二线治疗适应症已纳入医保，在研术后辅助治疗适应症打造差异化优势，出海进展顺利；自研CDK4/6抑制剂NDA获受理，未来有望贡献业绩增量；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919、BPI-452080等多个潜力项目，长期增长动能足，我们维持其“买入”评级。
    风险提示：
    商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。

业绩创历史新高，创新管线步入收获期

华东医药(000963)
    事件：公司发布2024年年报：2024年公司实现营业收入419.06亿元，同比增长3.16%，实现归属于上市公司股东的净利润35.12亿元，同比增长23.72%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润33.52亿元，同比增长22.48%。
    事件点评：
    业绩创历史新高，医药工业是核心增长引擎。2024年公司实现营收419.06亿元，同比增长3.16%，实现扣非归母净利润33.52亿元，同比增长22.48%，综合毛利率33.21%，同比提升0.81个百分点，综合净利率8.34%，同比提升1.33个百分点。分板块看，医药商业、医药工业、医美、工业微生物的营收分别为270.92/138.11/23.26/7.11亿元，同比增速分别为0.41/13.05/-4.94/43.12%；其中，医药工业板块实现扣非归母净利润28.76亿元，同比增长29.04%，净资产收益率达25.33%，成为公司业绩核心增长引擎。
    创新产品加速上市，自主研发持续突破。2024年公司医药工业研发投入（不含股权投资）26.78亿元，同比增长16.77%，其中直接研发支出17.70亿元，同比增长10.63%，直接研发支出占医药工业营收比例为12.91%。公司目前医药在研项目合计133个，其中创新产品及生物类似药项目94个。2024年公司多个创新产品获批上市：①独家商业化的CAR-T产品赛恺泽自3月获批上市以来已完成认证及备案的国内医疗机构数量超过200家，截止2024年12月31日已向合作方科济药业下达154份有效订单；②独家商业化的乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信为国内首家获批上市，已获批适应症为成年及儿童斑块状银屑病，此外，用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请已于今年2月获得受理；③公司引进的全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液（爱拉赫）已于2024年11月获NMPA附条件批准上市，适应症为适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。④全球创新产品注射用利纳西普（ARCALYST），用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）适应症的中国上市申请分别在2024年11月与12月获批。自主研发持续突破：①公司具有全球创新水平的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002（conveglipron），于2024年10月获得体重管理适应症Ⅱ期临床研究顶线结果，并在今年4月完成体重管理适应症临床Ⅲ期研究的首例受试者入组；此外，糖尿病适应症临床II期研究正在顺利开展中，中期分析盲态结果显示糖化血红蛋白（HbA1c）相比基线，呈线性下降趋势，总体安全性良好，预计今年Q3获得顶线结果，并于今年下半年进入III期临床研究。②GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005（poterepatide）注射液，已在中国获批2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理、代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、“用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗”以及“用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治疗”多个适应症的IND。③在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624注射液目前正在开展治疗合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病II期临床研究。与此同时，此前已启动的另一项DR10624治疗重度高甘油三酯血症的II期临床研究已完成全部患者入组，预计2025年第三季度获得揭盲后的顶线结果，以支持与CDE沟通未来开展III期临床研究。④公司首个自主研发ADC项目HDM2005，靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1），用于治疗晚期恶性肿瘤，已于2024年8月完成该产品的中国Ⅰ期临床首例受试者入组，已完成前三个剂量爬坡，均未发生DLT（剂量限制性毒性）。目前在第四个剂量爬坡给药阶段，同步进入第三个剂量组的扩展阶段。2025年2月，公司向NMPA递交HDM2005联合R-CHP治疗既往未经系统性治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的IND申请并获受理，同月，HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。⑤公司首个自主研发的小分子抗肿瘤药物HPK-1PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体）HDM2006片在中国的IND申请于2024年10月获得NMPA批准，适应症为晚期实体瘤。2025年1月，HDM2006片美国IND申请获得FDA批准，适应症为晚期恶性肿瘤。此外，公司自主研发具特色创新靶点的ADC项目HDM2020、HDM2012和HDM2017均计划2025年Q2/Q3递交中国和美国的IND申请。
    工业微生物板块持续推进四大战略布局。公司持续践行工业微生物板块发展战略，在推进xRNA、特色原料药＆中间体、大健康＆生物材料、动物保健四大方向战略布局基础上，不断强化产品研发及市场开拓能力建设，将加快开拓国际市场，融入全球医药产业供应链作为现阶段的核心任务，国内外大客户拓展取得积极成果。2024年，各业务单元均保持较快增长，整体销售趋势持续向好，合计实现销售收入7.11亿元，同比增长43.12%。其中，特色原料药&中间体板块增长38%，xRNA板块增长20%，大健康&生物材料板块增长142%，动物保健板块增长33%。
    国际医美业务阶段性承压。2024年公司医美板块营业收入达到23.26亿元（剔除内部抵消因素），同比下降4.94%；其中，全资子公司英国Sinclair作为公司全球医美业务运营平台，受全球经济增长乏力及EBD业务内部调整和需求波动影响，实现营业收入约9.67亿元人民币，同比下降25.81%，实现EBITDA-1,261万英镑；国内医美全资子公司欣可丽美学实现营业收入11.39亿元，同比增长8.32%，盈利能力持续提升。2024年，伊妍仕推出第二代新品，拓展300家高端机构合作；芮颜瑅V20（多功能射频治疗仪）于2024年9月获批；重组A型肉毒素YY001提交上市申请；聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂LanlumaV完成临床试验入组；壳聚糖填充剂KIO021启动临床试验。此外，玻尿酸MaiLi系列获新加坡批准，核心注射产品（再生材料、玻尿酸及埋线类）在中东十余国完成注册，能量源设备Cooltech系列在中东注册进程过半；新型玻尿酸填充剂MaiLiExtreme（改善下颌轮廓）于2025年1月获批。后续随着国内外消费市场的回暖及公司多个差异化新品陆续获批上市，公司医美板块有望企稳回升。
    投资建议：
    我们预计公司2025-2027年的归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元，EPS分别为2.30/2.60/2.92元，当前股价对应PE为17/15/13倍。考虑公司医药工业保持增长趋势，创新管线产品进入收获期，自研能力逐步体现、不断突破，我们维持其“买入”评级。
    风险提示：
    医药政策风险，新药研发、上市进度不及预期，产品降价风险。

奥布替尼放量超预期，自研ADC平台首个IND年内提交

诺诚健华(688428)
    事件：公司发布2024年报：2024年度公司实现营收10.09亿元，同比增长36.68%，其中，药品销售收入10.06亿元，同比增长49.74%；归属于上市公司股东的净利润-4.41亿元，亏损收窄30%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-4.40亿元；研发费用8.15亿元，同比增长7.57%。
    事件点评：
    奥布替尼销售额破十亿元，1LCLL/SLL适应症预计年内获批。公司的首款商业化产品BTK抑制剂奥布替尼在2024年实现强劲增长，销售额达到10亿元，同比增长49.14%。主要驱动因素包括四方面：(1)奥布替尼获NMPA批准的三个适应症r/rCLL/SLL、r/rMCL和r/r MZL均已被纳入国家医保目录；(2)奥布替尼是国内首款且唯一获批用于r/rMZL的BTKi，且已获2024年ASCO指南列为r/r MZL的I级推荐方案；(3)公司商业化能力显著增强；(4)奥布替尼良好的疗效和安全性提高了患者的依从性，并延长DOT（治疗持续时间）。此外，奥布替尼持续拓展血液瘤新适应症，治疗1LCLL/SLL的NDA已获NMPA受理，预计在年内获批上市，奥布替尼进一步拓展用药患者人群为未来销量持续增长带来新的驱动力。
    Tafasitamab预计将于2025年上半年获批上市，为公司构筑新的业绩增长曲线。Tafasitamab联合来那度胺用于不符合ASCT条件的r/rDLBCLBLA已获受理并被纳入优先审批，预计2025H1在国内获批；该疗法已获正式纳入CSCO指南，列为治疗不符合ASCT条件的r/rDLBCL成年患者的二级推荐方案。Tafasitamab为治疗r/r DLBCL的潜在同类最佳产品，Tafasitamab联合来那度胺治疗r/r DLBCL的国内单臂II期临床数据在EHA2024年大会期间展示，截至2024年1月29日，IRC评估的ORR=73.1%（CR=32.7%，PR=40.4%），研究者评估的ORR=69.2%（CR=34.6%，PR=34.6%）。
    ICP-248与奥布替尼联合用于治疗1LCLL/SLL已启动注册性III期临床研究，多项适应症临床试验全球同步推进。ICP-248是一款新型口服高选择性的BCL-2抑制剂，其与奥布替尼联合用于治疗1LCLL/SLL的注册性III期临床试验已于2025Q1启动并完成首例患者入组。ICP-248在既往开展的临床试验中展现出优异的临床数据，截至2025年3月27日，已有42例初治CLL/SLL患者入组接受ICP-248联合奥布替尼的治疗，未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）的临床或实验室证据，在中位联合治疗持续时间为5.5个月时，总有效率（ORR）、影像学靶病灶完全缓解率（CRR)和不可检测微小残留病灶（uMRD）率分别为100%、53.4%和46.2%（MRD检查点为联合治疗开始后12周）。其他适应症方面，公司于2025年3月在国内申请开展ICP-248对既往BTKi治疗失败的r/r MCL患者的II期单臂注册试验；ICP-248正在美国和欧盟进行针对r/rNHL的单一疗法桥接试验；ICP-248用于治疗1LAML已获批准在国内和澳大利亚开展临床试验，目前剂量递增和扩展研究正在进行中。
    公司持续耕耘自免领域多项适应症，布局多款口服疗法。公司持续深度探索奥布替尼在自免领域的临床价值：(1)公司正在加快启动奥布替尼用于治疗PPMS和SPMS的美国III期临床试验，预计分别在2025H1、2025年实现首例患者入组；(2)奥布替尼用于治疗ITP的国内注册性III期临床试验正在进行中，预计在2025年底前完成并在2026H1递交NDA；(3)奥布替尼用于治疗SLE为同类首创，其IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025Q4读出数据。此外，公司的两款差异化TYK2抑制剂ICP-332和ICP-488对多个自免适应症颇具潜力，ICP-332用于特应性皮炎的III期临床推进中、用于白癜风的II/III期临床已启动、用于结节性痒疹的全球II期临床研究正在计划中，ICP-488用于银屑病的III期临床推进中。再者，公司亦有多款颇具潜力的用于自免领域的口服小分子、环肽和分子胶产品，目前尚处于临床前研发阶段。
    ICP-723国内注册II期临床数据验证差异化优势，双年龄段NDA在即。ICP-723是一款第二代小分子泛TRK抑制剂，公司已完成在中国大陆地区的注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18），ORR=85.5%（95%CI:73.3,93.5）预计在2025年3月底递交NDA。ICP-723针对儿童人群（2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于2025年内递交NDA。此外，ICP-723能够克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为既往TRK抑制剂治疗失败的患者带来希望。
    新建自主研发ADC技术平台，定位难治实体瘤市场。2024年，公司采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术新建ADC技术平台。平台的核心特点包括不可逆生物偶联技术、亲水连接子和创新型高效细胞毒性载荷，有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC候选药物。ICP-B794是依托于公司ADC技术平台开发的新型B7-H3靶向ADC，在临床前动物试验中展现出对SCLC、NSCLC等实体瘤的强效抗肿瘤活性，预计2025H1提交的IND申请。
    投资建议：
    我们预计公司2025-2027年的收入分别为14.11/17.02/20.58亿元，归母净利润分别为-4.27/-3.55/-2.35亿元。考虑公司核心产品奥布替尼持续放量、后续新适应症将陆续获批、针对ITP、SLE、MS等自免适应症的临床进展顺利；公司第二款商业化产品Tafasitamab预计今年批准上市并开始贡献业绩；实体瘤管线的Zurletrectinib(ICP-723)产品即将向NMPA递交NDA，我们维持其“买入”评级。
    风险提示：
    商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。